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安徽尚灵生物技术股份有限公司

安徽尚灵生物技术股份有限公司成立于2021年,是一家从事生物提取的企业,公司以肝素提取纯化为医药前期原料作为首期项目,公司目前占地面积15000平方米,购置刮肠机、压肠机、全密封柱式双层净化、全不锈钢树脂再生罐等多项提取设备,计划建设年产200万把肠衣加工品和年副产20吨肝素钠粗品的现代化工厂。

公司主要生产品种有:肝素钠(粗品)、肝素钠、肝素钙、类肝素、肠衣等。公司拥有符合sFDA、cGMP标准的原料药生产线以及完善的检测设施,建立了健全的准GMP质量保证体系。目前绝大部分肝素原料药品种起始物料均直接来源于新鲜健康的猪小肠粘膜,在粗品工段即按照GMP规范进行管理, 保证了质量源头控制和可追溯性要求。

按照GMP标准设计、建造的质量检测中心,拥有PCR基因扩增仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计等先进检测设备,拥有专门用于PCR检测及微生物检测的洁净区,并建立了完善的质量控制文件体系,能够按照CP、EP以及USP等不同标准对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行监测和检验,全面保证产品质量。


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